FDA ने CIPLA फार्मा कंपनीला दिला दणका, गोदामातील औषध विक्री परवानेच केले रद्द

पुणे: अन्न- औषध प्रशासनाने औषधांची सुरक्षितता, गुणवत्ता, योग्य साठवणूक तसेच औषध विक्री आणि वितरणातील वैधानिक अनुपालन सुनिश्चित करण्यासाठी सातत्याने कारवाई केली जात आहे. सिप्ला फार्मा अँड लाईफ सायन्सेस लि. कंपनीच्या पुण्यातील वडकीतील गोदामाच्या औषध विक्री परवान्याच्या संदर्भातील प्रकरणात मुंबई उच्च न्यायालयाच्या Writ Petition No. 11376/2026 मधील निर्देशांच्या अनुषंगाने विभागाने आवश्यक ती पुढील कायदेशीर प्रक्रिया पूर्ण केली आहे.

उच्च न्यायालयाच्या निर्देशांचे पालन करून पूर्वीची कार्यवाही मागे घेण्यात आली आहे. 4 सप्टेंबर 2026 रोजी कारणे दाखवा नोटीस बजावण्यात आली. संस्थेने 11 सप्टेंबर 2026 रोजी लेखी उत्तर सादर केले. 21 सप्टेंबर 2026 रोजी वैयक्तिक सुनावणीची संधी देण्यात आली. संस्थेचे लेखी उत्तर, सुनावणीतील म्हणणे, तपासणीतील निष्कर्ष, उपलब्ध अभिलेख आणि लागू असलेल्या कायदेशीर तरतुदींचा एकत्रित विचार करून संस्थेचे वडकी, पुणे येथील सी. एफ. ए. घाऊक औषध विक्री परवाने रद्द आदेश सहाय्यक आयुक्त (औषधे), परिमंडळ- 3 तथा परवाना प्राधिकारी, अन्न- औषध प्रशासन, पुणे यांनी 1 ऑक्टोबर 2026 रोजी पारित केला आहे.

यामुळे सदर निर्णय हा केवळ पूर्वीच्या कारवाईची पुनरावृत्ती नसून, न्यायालयीन निर्देशांनुसार नव्याने संपूर्ण प्रक्रिया पूर्ण करून घेतलेला स्वतंत्र नियामक निर्णय आहे. कंपनीला सुनावणीची संधी देण्यात आली. लेखी उत्तर, सुनावणीतील मांडणी, तपासणीतील निष्कर्ष, उपलब्ध अभिलेख आणि लागू असलेल्या कायदेशीर तरतुदींचा एकत्रित विचार करून सकारण आदेश पारित करण्यात आला. कंपनीविरोधात, रिॲक्शन प्लस औषधासंदर्भात मिसब्रँडिंगची तक्रार दाखल करण्यात आली आहे. पुण्यातील वडकी येथील गोदामाच्या तपासणीदरम्यान Reactin Plus (Schedule H) औषधाचा साठा आढळून आला. त्या औषधावर डोकेदुखी, सांधेदुखी, स्नायुदुखी, पाठ दुखी, दात दुखी यांसह वेगवेगळ्या वेदनांपासून त्वरित आराम मिळेल, अशी जाहिरात करण्यात आली होती.

औषधाच्या बॉटलीवर मानवी आकृती दाखवून ह्या औषधाच्या वापराने स्नायू मधील दुखणे कमी होते असे दर्शवण्यात आले होते. औषधाच्या बॉक्सवर असलेले दावे, मजकूर आणि चित्रण याबाबत लागू असलेल्या वैधानिक तरतुदींचे अनुपालन न झाल्याचे निदर्शनास आले. या बाबीच्या अनुषंगाने औषध- सौंदर्य प्रसाधने अधिनियम, 1940 अंतर्गत मिसब्रँडिंगचा मुद्दा निर्माण झाला होता आणि त्याबाबत आवश्यक नियामक कार्यवाही करण्यात आली. औषधे सौंदर्य प्रसाधने नियमानुसार औषध बाजारात आणणाऱ्या कंपनीची जबाबदारी विचारात घेण्यात आली. केवळ उत्पादकाची जबाबदारी दाखवून कंपनी म्हणून असलेल्या वैधानिक जबाबदारीपासून संबंधित आस्थापना मुक्त होऊ शकत नाही, असा निष्कर्ष परवाना प्राधिकरणाने नोंदविला आहे. तपासणीदरम्यान अन्न- औषध प्रशासनाच्या अनेक बाबी निदर्शनास आल्या.

कोणत्या कारणामुळे परवना रद्द केला?

• नियमानुसार आवश्यक फॉर्म 35 तपासणी पुस्तक उपलब्ध नसणे.


• औषधांचे बॉक्स पुरेशा पॅलेट्स/ रॅक्सअभावी थेट जमिनीवर ठेवलेले असणे.


• औषधांच्या साठ्यावर धूळ साचलेली आणि स्वच्छतेच्या बाबतीत त्रुटी आढळणे.


• मुदतबाह्य औषधांसाठी स्वतंत्र क्षेत्रात Expiry-Not for Sale असा स्पष्ट फलक नसणे.


• मुदतबाह्य औषधांच्या विल्हेवाटीसंदर्भात आवश्यक SOP आणि अभिलेख उपलब्ध नसणे.


• खरेदीच्या पावत्यांमध्ये अनुक्रमांकाचा अभाव.


• विक्री पावत्यांच्या दुय्यम प्रतींमध्ये दुकानदाराच्या सहीमध्ये घोळ.


• संगणकीय/ SAP नोंदी आणि प्रत्यक्ष उपलव्ध औषधसाठ्यामध्ये तफावत आढळणे, ज्यामध्ये प्रतिजैविक औषधांचाही समावेश होता.

आस्थापनेने आपल्या लेखी उत्तरात तसेच वैयक्तिक सुनावणीदरम्यान विविध स्पष्टीकरणे सादर केली. परवाना प्राधिकरणाने संबंधित सर्व मुद्द्यांचा स्वतंत्रपणे विचार केला. तथापि, केवळ SAP किंवा अन्य संगणकीय प्रणालीमध्ये नोंदी ठेवण्यात आल्या आहेत, या कारणामुळे वैधानिक अभिलेख, प्रत्यक्ष साठा, औषधांची सुरक्षित, योग्य साठवणूक, स्वच्छता आणि तपासणीसाठी आवश्यक कागदपत्रे यावावतच्या जबाबदाऱ्यांमधून सूट मिळत नाही, असा निष्कर्ष आदेशात नोंदवण्यात आला आहे. औषधांच्या विक्री- वितरण साखळीत काम करणाऱ्या प्रत्येक परवानाधारक आस्थापनेवर कायद्याने निश्चित केलेल्या जबाबदाऱ्यांचे प्रत्यक्ष पालन करणे आवश्यक आहे. "अन्न- औषध प्रशासनाचे उद्दिष्ट केवळ कारवाई करणे नसून, औषधांची सुरक्षितता, गुणवत्ता आणि औषध पुरवठा साखळीतील वैधानिक अनुपालन सुनिश्चित करणे हे आहे. या प्रकरणात मुंबई उच्च न्यायालयाच्या निर्देशांचा पूर्ण आदर राखून नैसर्गिक न्यायतत्त्वे, पारदर्शकता, सुनावणीची संधी आणि कारणयुक्त निर्णय या सर्व बाबींचे पालन करून कार्यवाही पूर्ण करण्यात आली आहे.", अशी प्रतिक्रिया अन्न- औषध प्रशासनाने दिली आहे.